生产开始前应进行检查,确保设备和工作场所没有上批的产物、文件或与本批产物生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态。检查结果应有记录。
生产操作前,还应核对物料或中间产物的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产物正确且符合要求。
应进行中间控制和必要的环境监测,并予以记录。
每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内容包括:操作间编号、产物名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。
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